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12-13

浙江新德意医疗科技股份有限公司整体收购浙江百特医疗用品有限公司的公告

浙江新德意医疗科技股份有限公司于2017年7月整体收购了浙江百特医疗用品有限公司，收购后，企业名称不变，法定代表人：张新民；公司于2018年3月整体搬迁至浙江省德清县新市镇新联路18号。 浙江百特医疗用品有限公司主要以外销产品为主有：医用面罩类、鼻氧管类、吸痰管（包）类、导尿管、胃管、肛管类、输液器、注射器带针等产品。2018年3月公司依据ISO 13485:2016的标准要求，稳步提升了医疗器械质量管理体系，并能满足MDD93/42/EEC的指令环境要求。通过了莱茵技术（上海）有限公司的CE和质量管理体系的认证。 公司联系部门及电话： 市场部：0572-8444803、8445942 质控部：0572-8447645转837 浙江省杭州市对外联络地址：浙江省杭州市下城区中大银泰城1幢1206室 联系电话：0571-88945820、88950381 企业网站：www.bettermost.com 企业邮箱：xdy8444124@163.com
12-13

医用口罩将有统一技术审查标准

? ? ? ?医用口罩虽小，但质量优劣关系到医务工作者和患者的安全。记者7月23日从北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心获悉，由该中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》已获立项。将通过该课题研究设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。 北京器审中心主任薛玲说，医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年，卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》，要求医师在接诊过程中，对伴有呼吸道症状（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道发热患者，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科医师都要佩戴医用防护口罩。令人担忧的是，目前部分国产口罩因标准、质量工艺等原因，并不能起到很好的防护作用。如国产医用无纺布口罩对于小颗粒的气溶胶，防护效率仅为20%；常见12层纱布口罩的过滤效率只有11%~15%，完全不能阻挡人工血、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透；活性炭过滤口罩的过滤效率为11%~17%，不能阻挡人工血渗透，但能阻挡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透。 据了解，我国医用口罩市场发展迅猛，经统计，目前国产医用口罩产品注册证共有1200多个。但全国范围内针对医用口罩产品适用范围以及分类均没有明确的指导性文件，不同种类口罩的区别和产品注册审评标准亟待规范和统一评价标准。为此，北京器审中心课题组将制定《医用口罩产品技术审查指导原则》国家标准，规范医用口罩产品的技术指标、明确医用口罩的适用范围。
03-10

浙江新德意医疗科技股份有限公司整体收购浙江百特医疗用品有限公司的公告

浙江新德意医疗科技股份有限公司于2017年7月整体收购了浙江百特医疗用品有限公司，收购后，企业名称不变，法定代表人：张新民；公司于2018年3月整体搬迁至浙江省德清县新市镇新联路18号。 浙江百特医疗用品有限公司主要以外销产品为主有：医用面罩类、鼻氧管类、吸痰管（包）类、导尿管、胃管、肛管类、输液器、注射器带针等产品。2018年3月公司依据ISO 13485:2016的标准要求，稳步提升了医疗器械质量管理体系，并能满足MDD93/42/EEC的指令环境要求。通过了莱茵技术（上海）有限公司的CE和质量管理体系的认证。 公司联系部门及电话： 市场部：0572-8444803、8445942 质控部：0572-8447645转837 浙江省杭州市对外联络地址：浙江省杭州市下城区中大银泰城1幢1206室 联系电话：0571-88945820、88950381 企业网站：www.bettermost.com 企业邮箱：xdy8444124@163.com
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医用口罩将有统一技术审查标准

? ? ? ?医用口罩虽小，但质量优劣关系到医务工作者和患者的安全。记者7月23日从北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心获悉，由该中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》已获立项。将通过该课题研究设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。 北京器审中心主任薛玲说，医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年，卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》，要求医师在接诊过程中，对伴有呼吸道症状（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道发热患者，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科医师都要佩戴医用防护口罩。令人担忧的是，目前部分国产口罩因标准、质量工艺等原因，并不能起到很好的防护作用。如国产医用无纺布口罩对于小颗粒的气溶胶，防护效率仅为20%；常见12层纱布口罩的过滤效率只有11%~15%，完全不能阻挡人工血、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透；活性炭过滤口罩的过滤效率为11%~17%，不能阻挡人工血渗透，但能阻挡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透。 据了解，我国医用口罩市场发展迅猛，经统计，目前国产医用口罩产品注册证共有1200多个。但全国范围内针对医用口罩产品适用范围以及分类均没有明确的指导性文件，不同种类口罩的区别和产品注册审评标准亟待规范和统一评价标准。为此，北京器审中心课题组将制定《医用口罩产品技术审查指导原则》国家标准，规范医用口罩产品的技术指标、明确医用口罩的适用范围。
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